新課教育合作學(xué)校
課程簡(jiǎn)介
ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班
- 【培訓(xùn)對(duì)象】
管理者代表、部門(mén)負(fù)責(zé)人、法規(guī)專(zhuān)員、注冊(cè)專(zhuān)員、體系專(zhuān)員、研發(fā)人員和檢驗(yàn)人員；醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員等。
- 【培訓(xùn)收益】
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)
- 【培訓(xùn)內(nèi)容】
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系發(fā)展過(guò)程及修訂背景；
GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習(xí)及考試。
- 【培訓(xùn)形式】
本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場(chǎng)景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。
- 【培訓(xùn)教材】
專(zhuān)用配套教材
- 【頒發(fā)證書(shū)】
學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”證書(shū)，可電話(huà)、網(wǎng)上查詢(xún)。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，全國(guó)通用。
校區(qū)列表
| 校區(qū) | 地點(diǎn) | 學(xué)費(fèi) | 試聽(tīng)/報(bào)名 |
|---|---|---|---|
| 方普管理（北京校區(qū)） | 北京市朝陽(yáng)霄云路26號(hào) | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（天津校區(qū)） | 天津市和平南京路131號(hào)微沃大廈 | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（上海校區(qū)） | 上海市閔行閔北路88弄1-30號(hào)第22幢 | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（南京校區(qū)） | 江蘇省南京市秦淮中山東路136號(hào) | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（無(wú)錫校區(qū)） | 江蘇省無(wú)錫市濱湖雪浪繡路58號(hào) | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（蘇州校區(qū)） | 江蘇省蘇州市姑蘇閶胥路575號(hào) | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（杭州校區(qū)） | 浙江省杭州市西湖文三路252號(hào)偉星大廈12A | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（寧波校區(qū)） | 浙江省寧波市海曙馬園路236號(hào) | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（泉州校區(qū)） | 福建省泉州市鯉城浮橋后街路138號(hào) | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（濟(jì)南校區(qū)） | 山東省濟(jì)南市歷下經(jīng)十路歷下段齊源大廈A座703 | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（青島校區(qū)） | 山東省青島市市南五四廣場(chǎng)山東路6號(hào)華潤(rùn)大廈B座35層 | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（鄭州校區(qū)） | 河南省鄭州市二七航海路嵩山路升龍城B座 | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（武漢校區(qū)） | 湖北省武漢市青山和平大道建設(shè)一路31附21號(hào) | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（長(zhǎng)沙校區(qū)） | 湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉五一大道湘域中央1棟 | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（廣州校區(qū)） | 廣東省廣州市天河中山大道西238號(hào)勤天大廈1106 | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（深圳校區(qū)） | 廣東省深圳市福田車(chē)公廟泰然九路喜年中心A座6樓 | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（珠海校區(qū)） | 廣東省珠海市香洲人民西路南虹一街55號(hào) | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（佛山校區(qū)） | 廣東省佛山市南海海五路6號(hào)城智大廈四層 | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（江門(mén)校區(qū)） | 廣東省江門(mén)市新會(huì)公園路10號(hào) | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（惠州校區(qū)） | 廣東省惠州市惠陽(yáng)大亞灣西區(qū)西南大道88號(hào) | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（東莞校區(qū)） | 廣東省東莞市南城區(qū)莞太大道56號(hào)金海大廈A座4樓 | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（中山校區(qū)） | 廣東省中山市蓮塘路36號(hào) | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（重慶校區(qū)） | 重慶市渝中大坪正街160號(hào) | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
| 方普管理（成都校區(qū)） | 四川省成都市錦江沙河堡靜沙南路18號(hào) | 咨詢(xún) | 試聽(tīng) 報(bào)名 |
教學(xué)環(huán)境
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